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對于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測項目
露點:
根據(jù)《GMP指南》(無菌藥品)第53頁中說明,露點的實際是空氣中的含水量,故在壓縮空氣中露點與水分可監(jiān)測一項即可,根據(jù)本公司的檢測儀器現(xiàn)狀,選擇露點作為日常監(jiān)測項目。
根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議,露點測試可選擇在壓縮空氣系統(tǒng)干燥設(shè)備后以及各使用樓層的遠端使用點,露點的標準為≤-40℃。