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常見問題
鼓勵(lì)內(nèi)部溝通,提高員工士氣 ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識(shí)。 持續(xù)的評(píng)估訪問能更快地技能短缺,并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。 提高客戶滿意度 ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(dòng)”結(jié)構(gòu)確??蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性" ? ? ? ?在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多"持續(xù)改進(jìn)"之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為"保持其有效性",這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中,增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋",而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求,即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。"建立誠(chéng)信管理體系是企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠(chéng)信管理體系,通過誠(chéng)信管理體系的有效運(yùn)行,幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會(huì)關(guān)系,擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠(chéng)信水平的目標(biāo)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)如其他管理體系一樣,是一套知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合管理的體系。知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)于2013年3月1日正式實(shí)施,對(duì)于企業(yè)來說,就是貫徹實(shí)施《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)申請(qǐng)貫徹知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo),需要部門與部門之間合力完成,它是國(guó)家部委及地區(qū)多次出臺(tái)對(duì)于企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證的扶助支持政策,通過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo),企業(yè)就能去申請(qǐng)政策優(yōu)惠了。
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